'Impurezas' hace referencia a estándares sintéticos de impurezas y metabolitos conocidos de API que se han resintetizado con la máxima pureza y se suministran con datos analíticos completos, lo que permite una identificación y cuantificación precisas de moléculas extrañas que pueden estar presentes en un fármaco.
¿Qué es la prueba de impurezas?
El análisis de impurezas químicas es el proceso científico de identificar y aislar materiales desconocidos en productos químicos, polímeros, empaques, productos farmacéuticos, productos terminados, para poder identificarlos.
¿Qué es una impureza en la salud?
La Farmacopea de los Estados Unidos define las impurezas como “cualquier componente de un fármaco que no sea la entidad química definida como el fármaco; para un producto farmacéutico, cualquier componente que no sea un ingrediente de formulación” [16].
¿Qué es una impureza en física?
Las impurezas son sustancias químicas dentro de una cantidad confinada de líquido, gas o sólido, que difieren de la composición química del material o compuesto. … Los niveles de impurezas en un material se definen generalmente en términos relativos.
¿Qué es la impureza en química orgánica?
Impurezas orgánicas
Estas incluyen impurezas ya presentes en las materias primas, colorantes isoméricos, colorantes secundarios, compuestos de descomposición, compuestos formados a partir de reacciones secundarias y contaminantes fortuitos.