Ensayo de registro se refiere a un ensayo clínico controlado o no controlado en humanos de un producto con licencia que está destinado (a partir del momento en que el primer paciente se inscribe en el ensayo clínico) para obtener suficiente datos y resultados para respaldar la presentación de una solicitud de aprobación reglamentaria sin el requisito de ningún …
¿Qué define a un ensayo fundamental?
¿Qué es un ensayo clínico fundamental? Un ensayo clínico fundamental es un estudio clínico que busca demostrar la eficacia de un nuevo fármaco para obtener su aprobación de comercialización por parte de las autoridades reguladoras (por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa).
¿Qué es un ensayo clínico sin registro?
Ensayo sin registro significa un Ensayo clínico para una indicación particular que (a) se inicia o continúa después de la finalización del primer ensayo de Fase III para dicha indicación, y (b) no se lleva a cabo para obtener, mantener o ampliar la aprobación reglamentaria del producto que se está probando.
¿Qué es un estudio de ensayo clínico?
Ensayos clínicos
En un ensayo clínico, los participantes reciben intervenciones específicas según el plan o protocolo de investigación creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como medicamentos o dispositivos; procedimientos; o cambios en el comportamiento de los participantes, como la dieta.
¿Qué es una indicación de ensayo clínico?
Indicación. Una enfermedad, síntoma o particularconjunto de circunstancias que hacen aconsejable una determinada prueba, medicamento, procedimiento o cirugía. Para un tratamiento, una indicación se refiere al uso de ese tratamiento para tratar una enfermedad en particular.
