La Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos, conocida informalmente como Ley Hatch-Waxman, es una ley federal de los Estados Unidos de 1984 que fomenta la fabricación de medicamentos genéricos por parte de la industria farmacéutica y estableció el sistema moderno de regulación de medicamentos en los Estados Unidos.
¿Cómo funciona la Ley Hatch-Waxman?
En términos generales, la Ley Hatch-Waxman brinda incentivos para que las compañías de medicamentos genéricos desafíen las patentes de los innovadores, y otorga a los genéricos una exención de investigación que les permite desarrollar medicamentos genéricos mientras las patentes de la marca aún estén vigentes, sin ser responsable de la infracción.
¿Cómo se conoce también la Ley Hatch-Waxman?
La "Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos de 1984", también conocida como Enmiendas Hatch-Waxman, estableció la vía de aprobación para productos farmacéuticos genéricos, bajo la cual los solicitantes puede presentar una solicitud abreviada de medicamento nuevo (ANDA) conforme a la sección 505(j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C …
¿Por qué se creó la Ley Hatch-Waxman?
La Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos, más conocida como la Ley Hatch-Waxman, es un marco legal integral promulgado por el Congreso en 1984 para agilizar el proceso de aprobación de productos farmacéuticos genéricos y preservar los incentivos para la innovación, incluida la creación de un procedimiento para el paciente…
¿Qué es el Slideshare de la Ley Hatch-Waxman?
CONCLUSIÓN La ley hatch-waxman proporciona un programa acelerado de la USFDA para una entrada genérica rápida y exclusividad en el mercado La ley hatch-waxman permite una extensión del plazo de patente de un máximo de 5 años para que el fabricante del medicamento de marca compense el tiempo perdido durante la aprobación de la NDA por parte de la USFDA.
