Si el participante o LAR no puede leer/escribir, entonces un testigo imparcial debe estar presente durante todo el proceso de consentimiento informado y debe adjuntar sus firmas al consentimiento formulario.
¿Quién puede ser testigo imparcial?
Testigo imparcial: Una persona, que es independiente del ensayo, que no puede ser influenciada injustamente por las personas involucradas en el ensayo, que asiste al proceso de consentimiento informado si el sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no puede leer, y quien lee el formulario de consentimiento informado y cualquier otro escrito …
¿Quién puede ser un representante legalmente aceptable en los ensayos clínicos?
Un representante legalmente aceptable (LAR) debe ser un pariente cercano del participante y el signo en el ICF se obtiene del LAR cuando el participante es analfabeto.
¿Quién es un representante legalmente aceptable?
representante legalmente aceptable. Una persona física o jurídica u otro organismo autorizado por la ley aplicable para dar su consentimiento, en nombre de un posible sujeto, a la participación del sujeto en el ensayo clínico.
¿En qué situaciones debe estar presente un testigo imparcial durante toda la discusión del consentimiento informado?
Si un sujeto no puede leer o si un representante legalmente aceptable no puede leer, un testigo imparcial debe estar presente durante toda la discusión del consentimiento informado.
