2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Última modificación: 2024-01-13 00:05
En general, los IND inactivos no pueden tener referencias cruzadas. La reactivación puede ocurrir con el envío de un nuevo protocolo, información de fabricación actualizada, etc. La reactivación de un IND inactivo está sujeta al reloj de revisión de 30 días.
¿Cuándo puede la FDA cancelar la IND inactiva?
Terminado: El IND fue terminado debido a cualquiera de los motivos en 21 CFR 312.44, incluso si estuvo en estado Inactivo durante 5 años o más (21 CFR 312.45 (e)). Un IND no se puede rescindir a menos que se envíe una carta de rescisión previa.
¿Qué sucede con el producto IND no utilizado una vez que concluye el estudio?
Si se rescinde una IND, el patrocinador finalizará todas las investigaciones clínicas realizadas en el marco de la IND y retirará o dispondrá de otro modo la disposición de todos los suministros no utilizados del medicamento. Una acción de terminación puede basarse en deficiencias en el IND o en la realización de una investigación bajo un IND.
¿Necesita un nuevo IND para una nueva indicación?
Los estudios que usan un medicamento que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o para indicaciones que no están en la etiqueta aprobada pueden requerirpresentar una solicitud de Medicamento en investigación Nuevo ( IND ) ante la FDA. Si un estudio cumple con los criterios de exención reglamentarios específicos, entonces un IND puede no ser necesario.
¿Caduca un IND?
1. Progreso del estudio/Información resumida (cont.) Plazo de presentación: Can¿un IND está a punto de caducar? Sin embargo, para mantener el cumplimiento, se REQUIERE que un patrocinador de IND presente al menos un informe de progreso anual.
Recomendado:
¿Es una nota al pie una referencia?
Las notas al pie (a veces llamadas simplemente 'notas') son lo que parecen: una nota (o una referencia a una fuente de información) que aparece al pie (parte inferior) de una página. En un sistema de referencia de notas al pie, usted indica una referencia mediante:
¿Qué hacer y qué no hacer después de una cirugía de corazón?
evite levantar, empujar o jalar objetos que pesen más de 10 libras durante seis semanas después de la cirugía. esto incluye llevar a los niños, compras, maletas, cortar el césped, pasar la aspiradora y mover muebles. No contenga la respiración durante ninguna actividad, especialmente cuando levante algo o use el baño.
¿Debería dividirse la 'referencia cruzada'?
No use un guión en términos químicos. … Separar con guiones las palabras precedidas por ex-, self- o all-, y algunas palabras precedidas por cross-. Ejemplos: ex esposa; evidente por sí mismo; todo incluido; referencia cruzada. NOTA: Sección transversal (el sustantivo) son dos palabras, pero sección transversal (el adjetivo) tiene guión.
¿Dónde está la referencia cruzada en Word?
Insertar una referencia cruzada Haga clic donde desee agregar una referencia. Haga clic en la pestaña Insertar. Expanda el grupo Vínculos, si es necesario. Haga clic en el botón Referencia cruzada. Seleccione a qué desea que apunte la referencia cruzada.
¿Pueden las plantas de guisantes hacer fertilización cruzada?
Los guisantes generalmente se autopolinizan y la probabilidad de polinización cruzada es baja. Sin embargo, los insectos visitan las flores de los guisantes y pueden causar cruces. ¿Los guisantes polinizarán de forma cruzada? Polinización cruzada Aunque las plantas de guisantes pueden polinizarse de esta manera, es raro porque la autopolinización a menudo ocurre antes de que se abran las flores.
