En general, los IND inactivos no pueden tener referencias cruzadas. La reactivación puede ocurrir con el envío de un nuevo protocolo, información de fabricación actualizada, etc. La reactivación de un IND inactivo está sujeta al reloj de revisión de 30 días.
¿Cuándo puede la FDA cancelar la IND inactiva?
Terminado: El IND fue terminado debido a cualquiera de los motivos en 21 CFR 312.44, incluso si estuvo en estado Inactivo durante 5 años o más (21 CFR 312.45 (e)). Un IND no se puede rescindir a menos que se envíe una carta de rescisión previa.
¿Qué sucede con el producto IND no utilizado una vez que concluye el estudio?
Si se rescinde una IND, el patrocinador finalizará todas las investigaciones clínicas realizadas en el marco de la IND y retirará o dispondrá de otro modo la disposición de todos los suministros no utilizados del medicamento. Una acción de terminación puede basarse en deficiencias en el IND o en la realización de una investigación bajo un IND.
¿Necesita un nuevo IND para una nueva indicación?
Los estudios que usan un medicamento que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o para indicaciones que no están en la etiqueta aprobada pueden requerirpresentar una solicitud de Medicamento en investigación Nuevo ( IND ) ante la FDA. Si un estudio cumple con los criterios de exención reglamentarios específicos, entonces un IND puede no ser necesario.
¿Caduca un IND?
1. Progreso del estudio/Información resumida (cont.) Plazo de presentación: Can¿un IND está a punto de caducar? Sin embargo, para mantener el cumplimiento, se REQUIERE que un patrocinador de IND presente al menos un informe de progreso anual.
