Sí, los investigadores son responsables de obtener la aprobación del IRB antes de comenzar cualquier investigación con sujetos humanos no exentos (45 CFR 46.109(a) y (d)).
¿Quién regula la investigación con seres humanos?
Office for Human Research Protections (OHRP)
OHRP es parte del del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS). La OHRP supervisa y hace cumplir la Regla común y otras reglamentaciones del HHS para proteger a las personas en investigaciones financiadas con dinero del HHS.
¿Qué organismo es el encargado de revisar y aprobar los protocolos de investigación?
La Junta de Revisión Institucional (IRB) es un organismo administrativo establecido para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación humanos reclutados para participar en actividades de investigación realizadas bajo los auspicios de la institución con el que está afiliado.
¿Cuáles son las responsabilidades de los investigadores?
– Un investigador es responsable de: Mantener registros adecuados de la disposición del medicamento . Historiales de casos precisos que registran todas las observaciones, y. Otros datos pertinentes a la investigación sobre cada individuo. administrado el fármaco en investigación o empleado como control en.
¿Quién protege a los participantes de la investigación?
Debido a que el objetivo principal de cualquier IRB es proteger a los participantes humanos, cualquier estudio que involucre a participantes humanos debe contar con la aprobación del IRB. El IRB también determina qué tipo de revisión el proyectorequerirá. Los tres tipos de revisión del IRB son revisión exenta, acelerada y de la junta completa.
