8 de junio de 2018 | Según la Guía de la ICH sobre principios estadísticos para ensayos clínicos (E9), las técnicas de diseño más importantes para evitar sesgos en los ensayos clínicos son cegamiento y aleatorización.
¿Qué significa "Desenmascaramiento" en los ensayos clínicos?
El desenmascaramiento es el proceso mediante el cual se descifra el código de asignación para que el CI y/o el estadístico del ensayo se percaten de la intervención.
¿Qué significa desenmascarar a un paciente?
Término técnico utilizado en ensayos clínicos para la identificación del código de tratamiento de un sujeto/paciente o resultados agrupados en estudios en los que el sujeto desconocía la asignación del tratamiento y investigadores.
¿Qué es el cegamiento y el descegamiento en los ensayos clínicos?
Los estudios con triple enmascaramiento también amplían el enmascaramiento a los analistas de datos. Un ensayo en el que no se utiliza el cegamiento y todas las partes conocen los grupos de tratamiento se denomina etiqueta abierta o sin cegamiento. El desenmascaramiento es la divulgación al participante y/o al equipo de estudio del tratamiento que recibió el participante durante el ensayo.
¿Cómo se asegura la calidad en los ensayos clínicos?
Las formas de incorporar calidad en los programas de investigación clínica incluyen implementación de procesos/procedimientos estándar (SOP) y capacitación efectiva. La implementación de los SOP es obvia; sin embargo, a menudo no se siguen los SOP. Capacitación efectiva de GCP y capacitación de actualizaciónes otra forma de incorporar calidad a la investigación clínica.
