El uso fuera de etiqueta es el uso de medicamentos para una indicación no aprobada o en un grupo de edad, dosis o vía de administración no aprobados. Tanto los medicamentos recetados como los de venta libre se pueden usar de forma no autorizada, aunque la mayoría de los estudios sobre el uso no autorizado se centran en los medicamentos recetados.
¿Es ilegal el uso no indicado en la etiqueta?
La práctica, llamada prescripción "fuera de etiqueta", es totalmente legal y muy común. Más de una de cada cinco recetas para pacientes ambulatorios emitidas en los EE. UU. son para terapias no autorizadas. "Fuera de etiqueta" significa que el medicamento se está utilizando de una manera no especificada en la etiqueta del envase aprobado por la FDA o en el prospecto.
¿Qué se considera uso no indicado en la etiqueta?
El uso no aprobado de un medicamento aprobado a menudo se denomina uso "fuera de etiqueta". Este término puede significar que el medicamento: Se usa para una enfermedad o condición médica que no está aprobada para tratar, como cuando una quimioterapia está aprobada para tratar un tipo de cáncer, pero la atención médica los proveedores lo usan para tratar un tipo diferente de cáncer.
¿El seguro paga el uso no indicado en la etiqueta?
El mayor problema es lograr que los planes de seguro paguen (reembolsen) el uso de drogas no autorizadas. Muchas compañías de seguros no pagarán por un medicamento costoso que se use de una manera que no figure en la etiqueta del medicamento aprobado. Lo hacen sobre la base de que su uso es "experimental" o "de investigación".
¿Es legal prescribir medicamentos que no sean de la FDA?medicamentos aprobados?
La ley permite que algunos medicamentos recetados no aprobados se comercialicen legalmente si cumplen con los criterios de generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) o protegidos. Sin embargo, la agencia no tiene conocimiento de ningún medicamento recetado para humanos que se comercialice legalmente como protegido.
